Soluciones confiables para la fabricación de dispositivos médicos
La industria de dispositivos médicos continúa evolucionando rápidamente, con avances tecnológicos que impulsan una mayor demanda de Precisión, personalización y biocompatibilidad en componentes.
A medida que los proveedores de atención médica buscan opciones de diagnóstico y tratamiento más efectivas, los fabricantes de dispositivos médicos necesitan socios de fabricación que comprendan los desafíos únicos de esta industria altamente regulada.
- Socios de fabricación certificados según ISO13485
- Sistema de gestión de calidad según ISO 9001:2015/13485:2016/14001:2015
- DFM y validación de productos
- Sistema de seguimiento de procesos en tiempo real
- Servicio integral de fabricación, acabado y logística
¿Por qué elegir la FECISION para la fabricación médica
Experiencia en fabricación médica
At FECISIONComprendemos la importancia crucial de la precisión y la fiabilidad en la fabricación de dispositivos médicos. Nuestras instalaciones con certificación ISO 13485 ofrecen componentes médicos de alta calidad que cumplen con los estrictos requisitos regulatorios de la industria.
Desde instrumentos quirúrgicos hasta equipos de diagnóstico, ofrecemos soluciones de fabricación integrales para toda la cadena de suministro de dispositivos médicos.
Nuestras capacidades de fabricación médica incluyen:
Herramientas de moldeo de precisión médica
Mecanizado CNC médico
Moldeo por inyección médica
Piezas médicas y componentes de moldes
Materiales de grado médico
La industria médica exige materiales que cumplan con estrictos requisitos de biocompatibilidad y esterilización. Nuestros componentes médicos utilizan:
√ Plásticos de grado médico
Polímeros que cumplen con las normas USP Clase VI e ISO 10993, incluidos PEEK, PPSU y silicona de grado médico
√ Metales biocompatibles
Acero inoxidable 316L, titanio y otras aleaciones de grado implantable
√ Materiales compatibles con la esterilización
Materiales diseñados para soportar procesos de esterilización por rayos gamma, EtO y autoclave.
√ Materiales implantables
Materiales adecuados para implantación a largo plazo con biocompatibilidad probada
√ Compuestos antimicrobianos
Materiales especializados con propiedades antimicrobianas inherentes para el control de infecciones.
Proceso de fabricación de dispositivos médicos
1. Colaboración en el diseño
- Trabajar con ingenieros de dispositivos médicos para optimizar los diseños para la fabricación
2. Selección de materiales
- Elección de materiales biocompatibles óptimos según los requisitos de la aplicación
3. Prototipado
- Producción rápida de componentes prototipo para pruebas y validación
4. Desarrollo de herramientas
- Creación de herramientas de precisión para la fabricación de producción
5 Validación
- Validación integral de procesos, incluidos protocolos IQ/OQ/PQ
6. Producción Fabricación
- Implementando procesos de producción eficientes con rigurosos controles de calidad
7. Compatibilidad de esterilización
- Garantizar que los componentes sean compatibles con los métodos de esterilización requeridos
8. Documentación
- Paquete de documentación completo que incluye certificaciones de materiales e informes de inspección.
Fabricación médica desde el prototipo hasta la producción
Fécisión ofrece una solución de cadena de suministro simplificada y altamente eficiente. Ya sea que se encuentre en la etapa de creación de prototipos, pasando a las unidades de prueba, iniciando la producción en masa o lidiando con las fases posteriores, Fecision lo tiene cubierto.
Prototipo
- Con el fin de validar sus materiales y diseños, obtenga prototipos que se acerquen lo más posible a su diseño final.
Prototipo
TVP
Producción
EVT
PVT
- Pruebas de funcionalidad completas en el prototipo
- Identificar cualquier falla o áreas de mejora en el diseño.
Aplicaciones en la industria aeroespacial
Nuestras capacidades de fabricación de precisión sirven para diversas aplicaciones aeroespaciales:
Instrumental quirúrgicos
- Herramientas quirúrgicas mínimamente invasivas
- Componentes del dispositivo endoscópico
- Piezas del dispositivo de grapado quirúrgico
- Componentes de instrumentos electroquirúrgicos
- Componentes del sistema de cirugía robótica
Equipo de diagnostico
- Carcasas para dispositivos de imágenes médicas
- Componentes de dispositivos de prueba en el punto de atención
- Piezas de equipos de diagnóstico de laboratorio
- Componentes del dispositivo de monitorización de pacientes
- Carcasas y accesorios para sensores médicos
Dispositivos implantables
- Componentes de implantes ortopédicos
- Partes del dispositivo cardiovascular
- Carcasas para implantes neurológicos
- Componentes del sistema de administración de fármacos
- Componentes de implantes dentales
Dispositivos portátiles médicos
- Carcasas para dispositivos de monitorización portátiles
- Componentes del dispositivo de administración de medicamentos
- Sistemas de monitorización del cumplimiento del paciente
- Componentes del dispositivo de rehabilitación
- Sistemas de monitorización remota de pacientes
Certificación ISO 13485
Cumpliendo con los más altos estándares de gestión de calidad de dispositivos médicos
Cumplimiento con la FDA
Procesos de fabricación alineados con los requisitos de la FDA
Fabricación en sala limpia
Instalaciones de sala limpia de clase 8 para componentes médicos críticos
Garantía de calidad para la fabricación médica
La calidad es primordial en la fabricación de dispositivos médicos
Procesos de validación
Documentación completa y trazabilidad de todos los materiales aeroespaciales
Trazabilidad de materiales
Documentación completa y trazabilidad de todos los materiales médicos
Inspección del primer artículo
Verificación integral de piezas de producción iniciales
Pruebas de biocompatibilidad
Coordinación con laboratorios de pruebas certificados para la biocompatibilidad del material.
Piezas médicas personalizadas
Common Application
Con la calificación de la certificación del sistema de gestión de calidad de la industria automotriz ISO13485, Fecision tiene múltiples soluciones para la producción de piezas médicas, con el objetivo de proporcionar productos calificados con precisión y excelente función.
- Taladro dental
- Mango de bisturí
- Aguja de punción
- Accesorios para escáneres CT
- Implante dental
- Piezas de conexión protésica
- Piezas de estampación de agujas para biopsia
- Vivienda para equipos médicos
- Componentes de articulaciones artificiales
- Tornillo ortopédico
Estudios de casos de fabricación médica
Instrumento quirúrgico mínimamente invasivo
Desarrollamos componentes de precisión para un instrumento quirúrgico mínimamente invasivo de próxima generación, cumpliendo con tolerancias estrictas y requisitos de biocompatibilidad, al tiempo que reducimos la complejidad del ensamblaje en un 30%.
Dispositivo de prueba de diagnóstico
Nuestro equipo fabricó componentes críticos para un dispositivo de prueba de diagnóstico en el punto de atención, entregando piezas con una consistencia y confiabilidad excepcionales para obtener resultados de prueba precisos.
Dispositivo médico implantable
FECISION produjo componentes de alta precisión para un dispositivo médico implantable, utilizando materiales biocompatibles y fabricación en sala limpia para garantizar la seguridad del paciente y la longevidad del dispositivo.
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